国产首仿TAS

　　近日，齐鲁制药有限公司宣布，其研制生产的曲氟尿苷替匹嘧啶片（TAS-102，苏远®）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内首个通过一致性评价的TAS-102，为中国晚期结直肠癌治疗再添有效选择。对此，【肿瘤资讯】特邀中山大学附属肿瘤医院的徐瑞华教授围绕TAS-102关键性研究以及苏远®与原研药物的生物等效性（BE）研究，分享了国内首仿药物苏远®的上市价值与应用前景。

　　徐瑞华

　　教授，博士生导师

　　中山大学肿瘤防治中心院长、所长、结直肠癌内科首席专家华南肿瘤学国家重点实验室主任

　　肿瘤医学省部共建协同创新中心主任

　　国家新药（抗肿瘤药物）临床试验中心主任

　　教育部科技委生物与医学学部委员

　　中国抗癌协会副理事长

　　中国临床肿瘤学会候任理事长

　　广东省抗癌协会理事长

　　中国抗癌协会靶向治疗专业委员会第一届主任委员

　　中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会主任委员

　　中国临床肿瘤学会肠癌专家委员会候任主任委员

　　国家研究生统编教材《肿瘤学》主编

　　国际与亚太研究结果高度一致，奠定TAS-102结直肠癌三线治疗地位

　　徐瑞华教授：国际RECOURSE[1]和亚太TERRA两项研究[2]，广泛验证了TAS-102在转移性结直肠癌患者中的有效性和安全性，研究结果高度一致。我们看到，抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。在RECOURSE研究中，TAS-102治疗组的总生存（OS）和无进展生存（PFS）较安慰剂组均明显改善（OS：7.1个月 vs 5.3个月；PFS：2.0个月 vs 1.7个月），死亡和疾病进展风险显著降低；在TERRA研究中TAS-102同样能显著延长患者OS（7.8个月 vs 7.1个月）和PFS（2.0个月 vs 1.8个月），虽然数值上较RECOURSE研究稍小，但同样表现出生存获益优势，获得阳性结果。以上研究结果奠定了TAS-102在晚期结直肠癌三线治疗中的地位，也为晚期结直肠癌患者提供了一种新的治疗手段与选择。

　　TAS-102填补结直肠癌三线标准化疗空白，丰富临床治疗选择

　　徐瑞华教授：随着新药物的不断研发与进展，晚期结直肠癌治疗的线数不断增加。以化疗±靶向治疗方案为主的一、二线治疗，在临床治疗中已无太多争议。三线治疗药物中，目前经过大样本、前瞻性、随机对照研究确定治疗价值且已获批上市的，主要包括瑞戈非尼和呋喹替尼两个酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物，以及化疗药物TAS-102。两个TKI类药物的作用机制较为相似，均以抗血管生成为主；而TAS-102与之不同，作为一个口服化疗类药物，总体上不良反应较轻。在三线治疗药物的选择上，目前并无更多循证医学证据，需要临床医生基于患者情况和临床经验进行判断。个人而言，对于合并高血压、心脏病等基础疾病的患者，可能更推荐TAS-102作为三线治疗选择；对于反复化疗，尤其是对前期化疗不太敏感的患者可能会推荐使用TKI类药物。此外，在治疗中还可尝试治疗药物的Crossover，即在三线治疗中无论先使用TAS-102还是TKI类药物，四线治疗中可以尝试另外一种，如三线治疗使用TAS-102，则四线治疗中可选用TKI类药物。

　　苏远®获批上市：等效低价、可及性高，惠及广大中国结直肠癌患者

　　徐瑞华教授：“先原研后仿制”是全球药物研发的基本规律。TAS-102已在日本和西方多个国家上市多年，如今，由中国企业——齐鲁制药生产的TAS-102首仿苏远®已获NMPA批准上市。对于仿制药，大家最为关注的莫过于其疗效是否与原研药一致。基于前期研究，我们严格按照国际标准、参照国内要求，进行了苏远®与TAS-102原研药物的BE研究，发现无论是血药浓度或是半衰期等，两者之间均是高度相似，符合等效标准。抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。这意味着国产苏远®与进口原研产品是具有等效性的，可作为临床治疗中的有效选择。

　　中国结直肠癌的早诊率偏低，晚期患者占比较高，加之部分手术切除的早中期患者也会发生远处转移，进入晚期状态。为了使这些患者生存获益更长，生活质量更高，晚期结直肠癌治疗亟需不断地创新药物。苏远®作为与原研药等效的国产药物，大大提高了药物的可及性，尤其是对于一些基层医院或是贫穷落后山区，药物可及性会明显增强；同时，国产药物价格更低，医保支付力度无疑会较大，为更多晚期结直肠癌患者争得了延长生命和改善生活质量的机会。

　　临床数据积累与联合探索并进，造福更多结直肠癌患者

　　徐瑞华教授：首仿苏远®上市后仍需不断观察其疗效和不良反应，积累更多的临床数据，也期待更多大样本的临床研究证明首仿药物的疗效和安全性，使其更广泛的应用于临床。此外，TAS-102作为一种新型的口服化疗药物，耐受性较高，这就为其联合免疫或新型靶向药物带来了机会。在结直肠癌的治疗中，TAS-102能否通过联合其他药物推进至更前线，甚至超越现有化疗药物，这值得进一步探索。综合而言，苏远®上市后仍需不断观察和积累数据，更值得期待的是结合新的治疗理念进行重新组合，以造福更多结直肠癌患者。

　　本文转自肿瘤资讯（由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享）